ABSTRACT Objectives : To explain the role of the Peruvian Government related to participation of different stakeholders influencing regulations for authorizing clinical trials (CT). Methodology : We present part of a case study corresponding to a PhD thesis performed between 2015 and 2017. We used document information and 14 semi-structured interviews with key informants were performed. We also systematized experiences related to clinical trial authorization and inspection, as well as verification of investigation sites. We also had access to publicly available information from the Peruvian National Institute of Health. The analysis was performed within epistemological and hermeneutical frameworks, and it was approved by the Ethics Committee from San Fernando Public Medicine School. Results : Issues identified were as follows: Delay in regulatory times authorized for CTs; suspension of authorizations for performing CTs in children, which led to progressive reduction in requests and consequently to a reduction in CTs from 2009 on. Conclusions : According to this study, regulations by Peruvian authorities have weakened, since participants and some stakeholders are not able to exert their rights, particularly with respect to competence generation for researchers when trying to develop CTs.

RESUMEN Objetivos : Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC). Metodología : Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y se realizaron 14 entrevistas semiestructuradas a informantes claves. También se sistematizaron experiencias relacionadas a la autorización e inspección de ensayos clínicos, así como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando. Resultados : Los temas identificados fueron los siguientes: demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante. Conclusiones : En el estudio realizado, la regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de algunos actores, particularmente la generación de competencias de los investigadores para desarrollar EC.

Introduction: Observational epidemiologic studies conducted during the past years in several countries reported favorable association between wheat flour fortified with folic acid and reduced cases of neural tube defects (NTD). Objectives: To determine the global incidence rate (GIR) of neuronal tube defects (NTD) and their reduction in the post-fortifying phase (2006-2010) of wheat flour with folic acid. Design: Observational, descriptive and retrospective study. Setting: Instituto Nacional Materno Perinatal -INMP, Peru. Participants: Neonates. Interventions: We reviewed 88 236 medical histories of neonates born between 2006 and 2010 and average, standard deviations, absolute and relative frequencies were obtained. NTD trend was measured statistically by Prais Winsten. Poisson test was used to measure 95% CI for GIR of NTD. Main outcome measures: Global incidence rate (GIR) of NTD. Results: A total of 77 medical histories were found to have NTD, representing a GIR of 8.7 per 10 000 (95% CI: 6,9-10,9) neonates. The highest incidence of 15.6 per 10 000 (95% CI: 10.2-22.9) was found in 2006 and the lowest 7.61 per 10 000 (95% IC: 4,1-13,0) in 2010. Incidences by NTD types were: spina bifida 6.7 per 10 000 (95% CI: 5.1-8.6), anencephaly 1.9 per 10 000 (95% CI: 1.1-3.1), and encephalocele 1 per 10 000 (95% CI: 0.1-0.6). Conclusions: NTD incidence at INMP decreased to 8,7 x 10 000 neonates during 2006-2010 after use of wheat flour fortified with folic acid, which provides positive evidence of the intervention impact.

Introducción: En los últimos años, estudios observacionales en algunos países de América Latina y el mundo demostraron una asociación favorable entre la fortificación de la harina con ácido fólico y la reducción de casos con defectos del tubo neural (DTN). Objetivos: Determinar la tasa de incidencia global (TIG) de DTN y su reducción en el periodo posfortificación (2006-2010) de la harina de trigo con ácido fólico. Diseño: Observacional, descriptivo y retrospectivo. Lugar: Instituto Nacional Materno Perinatal INMP, Lima, Perú. Participantes: Recién nacidos entre los años 2006-2010. Intervenciones: Se revisó 88 236 historias clínicas de recién nacidos. Se obtuvo promedios, desviación estándar, frecuencias absolutas y relativas; la tendencia de las incidencias fue medida con Prais Winsten. Se calculó el IC 95% para la TIG con la prueba de Poissón. Principales medidas de resultados: Tasa de Incidencia global de DTN. Resultados: Hubo 77 historias de RN con DTN, que representaron una TIG de 8,73 por 10 000 (IC 95%: 6,9 a 10,9), siendo la incidencia más alta 15,6 x 10 000 (IC 95%: 10,2 a 22,9) el año 2006 y la más baja 7,6 por 10 000 (IC95%: 4,1 a 13,0) el año 2010. Las incidencias de los tipos DTN fueron: espina bífida 6,7 por 10 000 (IC 95%: 5,1 a 8,6), anencefalia 1,9 por 10 000 (IC 95%: 1,1 a 3,1) y encefalocele 1 por 10 000 (IC 95%: 0,1 a 0,6). Conclusiones: La incidencia de los DTN en el INMP disminuyó a 8,7 por 10 000 RN en el periodo posfortificación (2006-2010) de la harina de trigo con ácido fólico, evidenciando impacto positivo de la intervención.

Introduction: Undergraduate students of midwifery were observed with insufficient skills to use all the information they need. Therefore, we propose to determine the level of knowledge, practices and skills in finding information on the Internet, as well as student perceptions about the training provided by the university and research level. Subjects and methods: Descriptive study period April-July 2009, 150 students of midwifery of the Faculty of Medicine of the Universidad Nacional Mayor de San Marcos in Peru. Through a structured questionnaire, we conducted a univariate analysis. Results: 78.7% had low knowledge, 55.3%, malpractice, and 74.7%, impaired ability to perform a search. 60% felt that the preparation in search of information was fair or poor, with equal proportion to the publishing process, writing, critical reading and research methodology. Conclusions: Identify the knowledge, practices, skills and perceptions of the research is important to promote extra-curricular training programs for undergraduate students.

Introducción: Se observan estudiantes del pregrado de obstetricia con insuficientes habilidades para utilizar toda la información que necesitan. Por ello, nos proponemos determinar el nivel de conocimiento, las prácticas y habilidades sobre la búsqueda de información en Internet, además de la percepción estudiantil sobre la capacitación brindada por la universidad y sobre su nivel en investigación. Sujetos y métodos: Estudio descriptivo transversal, periodo abril-julio de 2009, en 150 estudiantes de obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, en Perú. Por medio de un cuestionario estructurado, se realizó un análisis univariado. Resultados: El 78,7% presentó conocimientos bajos; el 55,3%, prácticas incorrectas, y el 74,7%, deficientes habilidades para realizar una búsqueda. El 60% consideraba que la preparación en búsqueda de información era regular o deficiente, con igual proporción para los procesos de publicación, redacción, lectura crítica y metodología de la investigación. Conclusiones: Identificar los conocimientos, prácticas, habilidades y percepciones sobre la investigación es importante para promover programas de capacitación extracurricular en los estudiantes durante el pregrado.

Aim: To evaluate the quality of Public Health Masters' theses sustained by master candidates from a School of Medicine in Lima, Peru. Materials and methods: We reviewed 47 theses which met the inclusion criteria. Theses came from masters programs and focused on public health issues. All the theses were obtained from the medical school library. Scale categories for quality evaluation ranged from excellent to acceptable, and unacceptable. Additionally, we used another scale to evaluate social relevance was based on the number of beneficiaries. The study was conducted in the second half of 2008. Results: A total of 11 (23%) were excellent, 5 (11%) were acceptable, and 31 (66%) were not acceptable. From the 11 excellent theses, four were form the Master of Epidemiology Program, and four were from the Master in Reproductive Health. From the 31 unacceptable theses, most of them (23%) were from the Master of Healthcare Management Program. Conclusion: Around a third of master theses with public health subjects from the Post-Graduate Unit in the School of Medicine are excellent or acceptable regarding the quality of their methods, and a minority were socially irrelevant.

Objetivo: Evaluar la calidad de las tesis de maestría en el campo de la salud pública sustentadas por maestrandos de la unidad de posgrado de una facultad de medicina de Lima, Perú. Materiales y métodos: Se revisaron 47 tesis que cumplían con los criterios de inclusión provenientes de maestrías cuyos temas de tesis se relacionaban con la salud pública. Las tesis se obtuvieron de la biblioteca de la facultad de medicina en estudio. Para la evaluación de la calidad de las tesis se estructuró la siguiente escala: excelente, aceptable y no aceptable; para ver la relevancia social también se elaboró una escala según el número de beneficiarios. La investigación se realizó en el segundo semestre del año 2008 y se realizó por dos evaluadores. Resultados: Once (23%) de las tesis fueron excelentes, cinco (11%) fueron aceptables, y el resto, 31 (66%), no aceptables. Del total de 11 tesis excelentes, cuatro correspondieron a la maestría en epidemiología, y cuatro, a salud reproductiva. De las 31 tesis no aceptables, el mayor porcentaje (23%) correspondió a la maestría en gerencia de servicios de salud. Conclusión: Poco más de un tercio de las tesis de maestría relativas a salud pública de la unidad de posgrado de la facultad de medicina en estudio son excelentes o aceptables en cuanto a su calidad metodológica, y sólo una minoría de dichas tesis de maestría son socialmente irrelevantes.